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L'avis de l'AFSSaPS

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BLANCHIMENT: 

Une réunion a été organisée le jeudi 9 septembre 2004 à l'Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) à l’instigation de la direction de l’évaluation des dispositifs médicaux et le contrôle du marché des produits de blanchiment dentaires (marqués CE) , en application de la circulaire N° DGS-5C-DHOS-EL-2001-138 du 14 mars 2001. Etaient conviés : la CSND, l’UJCD, la SSFODF et le collège de stomatologie.
En ce qui concerne les kits de blanchiment en vente libre dans le commerce voici ce qui était rapporté.
Deux produits sont utilisés : le peroxyde d’hydrogène à partir de 0,1% et le peroxyde de carbamine à partir de 0,3%.
-Jusqu’à 2,2% pour le premier et 6,6% pour le deuxième, ces produits sont en vente libre.
-De 2,2 à 15% pour le premier et de 6,6 à 39% pour le deuxième l’usage de ces produits se fait en cabinet et en ambulayoire sous contrôle.
-De 15 à 28% pour le premier et de 39 à 100% pour le deuxième, ces produits sont alors utilisés sur dents dépulpées par voie intrinsèque.
-Par définition l’appellation DM signifie qu’il y a revendication médicale. Or quelque soit le %, les fabricants considèrent qu’il s’agit de DM !
D’où les questions :
- lesquels sont de véritables DM (dispositifs médicaux) ?
- quelles sont les justifications médicales au blanchiment (ex dent dévitalisées, tétracycliques dans l’enfance)
Les orientations possibles envisagées pour la modification de la réglementation ont été les suivantes :
- maintien en vente libre des produits grand public, mais abandon de la dénomination DM
- interdiction des produits à usage mixte
- maintien des dispositifs utilisés par voix intrinsèque appartenant véritablement au groupe des DM
Actuellement la réglementation cosmétique prévoit une teneur limite en eau oxygénée (H2O2) dans les produits d'hygiène buccale de 0.1% (présent ou dégagé), ce qui correspond à 0,28 % de peroxyde de carbamide. Cette concentration n'est pas suffisante pour permettre le blanchiments des dents.
Or, devant une demande croissante de la part des consommateurs pour ce type de produit, et compte tenu de l'ensemble des données scientifiques relatées dans la littérature, la commission de cosmétologie s'est prononcée favorablement pour une d'H2O2). Les produits de blanchiments des dents qui en contiennent devront être accompagnés obligatoirement de recommandations préconisant d'une part la nécessité d'une visite chez le professionnel de santé avant toute utilisation et d'autre part les conditions et précautions d'utilisation vis à vis des usagers du tabac et d'alcools. Cet avis a été présenté au niveau européen afin de modifier l'annexe III de la directive 76/768/CEE qui réglemente les produits cosmétiques. Cette annexe III correspond à la liste des substances soumises à certaines limitations et restrictions, publiée en France sous forme d'arrêtés (arrêtés du 6 février 2001). De plus, en novembre 2002, suite à de nouvelles données du SCCNFP (scientific committee for non food andcosmetic products : comité scientifique européen), la question de l'utilisation du peroxyde d'hydrogène à uneconcentration de 6% dans des strips aété soulevée. La commission de cosmétologie a émis un avis défavorable compte tenud'une part du risque de mésusage plus grand de la forme " strip " (risqued'ingestion) et d'autre part desconcentrations en H2O2 supérieure à la limite des 3.6% préconisées. Il est nécessaire que de tels produits soient réservés à l'usage professionnel.
Par ailleur en 2005, L'Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) soulignait qu'il y aurait également danger à utiliser des agents blanchisseurs sur des dents porteuses d'un "plombage". Autrement dit pour une grande majorité de personne...
En effet, une telle initiative libèrerait "des vapeurs de mercure" toxiques. ceci est également valable pour les kits en vente libre sur Internet...

Source communiqués de l'AFSSaPS
http://afssaps.sante.fr/